تقویت سلامتی با مواد جدید پزشکی

بسپار/ ایران پلیمر توسعه کاربردهای رانشگری (اکستروژن) در پزشکی، چه در بسته­بندی دارویی چه مواد جایگزین برای کیسه خون، هم­چنان ادامه دارد. در این مقاله برخی از جدیدترین این موارد گزارش شده است. فرآیند رانشگری فیلم و ورق در بخش پزشکی با کاربردهای متنوع از فیلم­های ویژه برای مراقبت از زخم تا بسته­بندی دارویی بسیار پراهمیت است. شرکت Constantia Flexibles اخیرا ده­ها میلیون یورو برای افزایش ظرفیت تولید در بخش بسته­بندی دارویی خود در شرکت Canstantia Patz واقع در اتریش سرمایه­گذاری کرده است. در این شرکت، دستگاه برشی (slitting) با هشت اتاق تمیز جدید و دستگاه لاک­زنی (lacquering) دو طرفه برای فلزبرگ­ها (foil) و چندلایه­ها (laminate) نصب خواهد شد. انتظار می­رود این افزایش ظرفیت از اوایل سال 2019 بهره­برداری گردد.

طبق اظهارات شرکت، سرمایه­ گذاری­ها پاسخگوی تقاضای رو به رشد فلزبرگ­ های حباب­دار (blister) مختلف تولید شده توسط خطوط تولید با استانداردهای ایمنی، کیفیت و بهداشت عالی خواهد بود.

شرکت Canstantia Patz در Loipersbach اتریش واقع است و حدود 350 نفر در این کارخانه کار می­کنند. این شرکت، فلزبرگ­های حباب­دار و سردشکل­دهی شده (coldform) برای کارخانه­های دارویی در سراسر دنیا تولید می­کند. این واحد در حال حاضر دارای چهار اتاق تمیز تایید شده برای لاک­زنی، چندلاسازی (laminating)، برش و چاپ نمونه­های پایه آلومینیومی است.

محصولات بسته­بندی شرکت Constantiaویژگی­های طراحی پیشرفته و فناوری­هایی دارد که به مشتریان کمک می­کند داروهای تقلبی و واقعی را متمایز کنند.

شرکت اظهار داشت هر نوع محصولات تقلبی می­تواند برای سلامتی مضر باشد و جعل کردن محصول و تاثیرات مرتبط با آن بر سلامت، منجر به از بین رفتن اعتماد به نام تجاری اصلی می­گردد. از این رو شرکت برای جلوگیری از جعل محصول، اقداماتی برای افزایش محافظت از جعل کردن آن انجام داده است.

طبق گفته شرکت Constantia، داروهای تقلبی به ویژه در کشورهای در حال توسعه شایع هستند. سازمان ملل متحد مبارزه با جرم و مواد مخدر (UNODC) تخمین زده است که ارزش بازار داروهای تقلبی ضد مالاریا در غرب آفریقا بیش از 300 میلیون یورو است، در حالی که در جنوب شرقی آسیا بیش از یک سوم از داروهای ضد مالاریا، تقلبی و حاوی گچ یا شوینده­ها به جای مواد فعال است.

فناوری لیزر ویژه و نرم­افزار گرافیکی امنیتی برای تولید عناصر طراحی با پودمان­های گیلوش (guilloche modules) (الگویی حاوی چند خط درهم تابیده و همپوشان) و هم­چنین شبکه­ ها و پودمان­ های ترمیم نیاز است. برای جلوگیری از جعل کردن محصولات با نام تجاری شناخته شده، علاوه­بر راهکارهای دیگر، طرح­های چاپی پیچیده و اثرات نوری منحصر به فرد را می­توان با جوهرهای دگررنگ­شو (color-shifting، که در زوایای مختلف به رنگ­های متفاوتی هستند) تهیه کرد.

یک فلزبرگ آلومینیومی که نشان (logo) و ویژگی­های امنیتی یکپارچه در سطح آن است، محافظت بیشتری را ایجاد خواهد کرد. ویژگی­هایی نظیر این را نمی­توان بدون آسیب رساندن به مواد حذف کرد. با بهبود مداوم حفاظت از جعل محصولات بسته­بندی، شرکت به تعداد رو به رشد محصولات تقلبی پاسخگو است.

استانداردهای ضد بار ساکن (Anti-stat)

شرکت Clariant مستربچ ضد بار ساکن بدون آمید و آمین برای فیلم­های پلی­اتیلنِ (PE) مورد استفاده در محصولات دارویی تولید کرده است. این ماده با نامMevopur Peam 176045 ، اکتبر گذشته در نمایشگاه CPhI Worldwide در آلمان معرفی شد.

تغییرات در استانداردهای صنعتی به این معنی است که تا سال 2020، پلاستیک­هایی که در تولید داروها، از جمله فیلم­های ضد بار ساکن، استفاده می­شود باید با استانداردهای مشابه در بسته­بندی­های پلاستیکی مصرفی برای محصولات دارویی نهایی، مطابقت داشته باشند.

افزودنی­های ضد بار ساکن در فیلم­های پلی ­اتیلنی اتاق تمیز که خط تولید محفظه­ها و توزیع­کننده­های ترکیبات دارویی فعال (API) را دارد و در نازک­لوله­های (tube) انتقال پودر و مایعات API در حین تولید دارو به­کار می­رود. مواد ضد بار ساکن مهم هستند، زیرا خطر وقوع شرایط خطرناک مانند انفجار را کاهش می­دهد.

از لحاظ تاریخی، فیلم­های ضد بار ساکن عمدتا به مهاجرت گروه آمین یا آمید اتوکسیلات­دار وابسته است که با مقررات مواد در تماس با مواد غذایی نیز تا حدودی منطبق است.

این محصول جدید در حال حاضر با استاندارد دارویی سخت­گیرانه جدید داروسازی ایالات متحده (USP) برای پلاستیک­های در تماس با دارو (که USP665 نامیده می­شود) که قرار است در سال 2020 اعمال شود، آزمایش شده است.

هم­چنین این شرکت آزمایش­های مربوط به مواد تشکیل­دهنده محصولات Mevopur و Remafin-EP را انجام داده است تا آن­ها مطابق با استاندارد USP 661.1، قبل از این­که در سال 2020 به اجرا درآید، باشند.

در حال حاضر شرکت Clariant مشغول تکمیل انجام آزمون­های محصولات بسته­بندی جدید که موقتا معرفی شده­اند و هم­چنین، ارایه اطلاعات برای تحقق دستورالعمل­های ICH-Q3D به منظور ارزیابی خطر ناخالصی­های عنصری در داروها است.

دستورالعمل­ ICH-Q3D، فرآیند ارزیابیِ خطر را با بررسی نه فقط داروها به تنهایی، بلکه بسته­بندی نهایی داروها برای اطمینان از این­که منبع ناخالصی­های عنصری در داروها نباشد، تقویت می­کند.

تولیدکنندگان، باید محصولات بسته­بندی دارویی نهایی و دستگاه­های انتقال دارویی خود را با استاندارد جدید مطابقت دهند و مشتریانی که محصولات Mevopur و Remafin-EP را برای استفاده در بسته­بندی­ها یا دستگاه­های انتقال داروی خود انتخاب می­کنند، می­توانند محصولات خود را با اطمینان بیشتری آزمایش و تولید کنند و از هزینه­های آزمون و ارسال دوباره جلوگیری کنند.

چنان­چه آزمون­های شرکت نشان دهد که خطر کمی از برهم­کنش یک جزء در بسته­بندی با دارو وجود دارد، مشتری می­تواند آزمون­های دیگری (مانند آزمون­های استخراج (leachable) و پایداری عمر نگهداری (shelf life)) برای اطمینان بیشتر انجام دهد تا محصولات بسته­بندی از این قوانین سخت­گیرانه گذر کنند.

واگذاری

شرکت آمریکایی Tekni-Plex، متخصص در محصولات بسته­بندی دارویی سدگر (barrier) و سایر محصولات پلاستیکی، شرکت خود را واگذار کرده است. صاحب آمریکایی اوراق بهادار، این شرکت را به یکی از شرکت­های سهامی خصوصی با نام Genstar Capital فروخته است.

Tekni-Plex واقع در Wayne، پنسیلوانیا، است که 2500 نفر کارمند در سراسر جهان و چندین مرکز تولید در بسیاری از کشورها از جمله آمریکا، چین، کاستاریکا و آلمان دارد.

شرکت Tekni-Plex، سرمایه­گذاری زیادی کرده است تا نام تجاری شرکت موقعیت­های رهبری در بخش­های کلیدی بازار خود را حفظ کند. تاکید شرکت بر نوآوری و تحقیق و توسعه، برای تولید محصولات جدید ادامه خواهد داشت.

شرکت Genstar اعتقاد شدیدی به مدل کسب و کار Tekni-Plex و فرصتی برای رشد شرکت از طریق سرمایه­گذاری در دارایی­ها، فناوری و ادغام و اکتساب راهبردی (M&A) (Mergers and acquisitions) دارد.

در همین حال شرکت Tekni-Films، زیرمجموعه شرکتTekni-Plex ، درصدد ساختن فیلم TekniMD PX خود است که می­تواند جایگزین پلی­اتیلن ترفتالات گلیکول (PETG) در بسته­بندی سینی­های پزشکی گرماشکل­دهی شده شود.

این ماده توجه زیادی را در چندین کاربرد سینی سدگر سترون در سراسر جهان به خود جلب کرده است، زیرا شرکت­ها به دنبال جایگزینی مقرون به­صرفه برای PETG در محصولاتي نظير دستگاه­هاي ارتوپدي، سرنگ­های از پیش پرشده و مجموعه­های تزريقاتي (infusion assemblies) و لوله­ها هستند.

هم­چنین فیلم­های TekniMD PX می­توانند به طور مشخص در نگهدارنده­ ها و حامل­های سترون نشده که برای انتقال کار در حال انجام بین مکان­های مختلف شرکت استفاده می­شوند، کاربرد داشته باشند.

خط فیلم PX زمینه فرآیندی گسترده­تری نسبت به PETG فراهم می­کند. شرکت، آزمایش­های متعددی در میانه آزمون­های پایداری دارد و انتظار می­رود بسیاری از آن­ها بعد از انجام آزمون، تجاری شوند.

این فیلم­ها در نمایشگاه MD & M West در آمریکا به نمایش گذاشته شد. هم­چنین پوشش پلی­وینیلیدن کلرید (PVDC) و دیگر ساختارهای بسته­بندی چندلایه با خصوصیات سدگری زیاد در برابر بخار آب و اکسیژن عرضه شد.

عملکرد در دمای کم

شرکت Teknor Apex طیف جدیدی از گرمانرم­های کشایند­ (TPE) پزشکی را در مجموعه Medalist خود برای چنته­ ها (pouches) و کیسه­های سردخانه (cold-storage) تولید کرده است (شکل 1).

این مواد نسبت به PVC، از چقرمگی بیشتر در دمای کم و وزن کمتر در فیلم با ضخامت یکسان برخوردار هستند و قابلیت تولید محصولات با ضخامت کمتر بدون فدا کردن عملکرد را دارند.

این آمیزه­ها با وزن مخصوص حدود 9/0، 70% چگالی PVC را دارند. این مواد با نقطه تردی (brittle point) حدود °C 60- (در مقایسه با PVC °C40-) چقرمگی بیشتری در کاربردهای سردخانه دارند. این چقرمگی بیشتر اجازه می­دهد فیلمی نازک­تر از ضخامت استاندارد تولید کرد و یا ساختارهای چندلایه را با تک­لایه جایگزین نمود. طبق اظهارات شرکت، این آمیزه­های جدید در مقایسه با PVC، استحکام کششی و پارگی مشابه و سدگری بهتر در برابر رطوبت نشان می­دهند.

بسپارهای جدید TPE چقرمگی در دمای کم کشایند­ها را با زیست­سازگاری، فرآیندپذیری و تعادل هزینه-عملکرد در تمام آمیزه­های پزشکی Medalist ادغام کرده است. این مواد، تولیدکنندگان محصولات پزشکی را قادر می­سازد تا محصولاتی با وزن کمتر و به­صرفه­تر و در عین حال با عملکرد مشابه با PVC تولید کنند.

[EasyDNNGallery|11734|Width|600|Height|600|position||resizecrop|False|lightbox|False|title|False|description|False|redirection|False|LinkText||]

شکل 1: انواع جدید Medalist برای چنته­ها و کیسه­ های سردخانه از شرکت Teknor Apex

کیسه خون

شرکت Eastman Chemical، در همایش کیسه­های سیالات پزشکیِ AMI که در ماه اکتبر 2017 برگزار شد به نمایندگان گفت که چگونه عامل نرم­کننده دی­اتیل هگزیل ترفتالات (DEHT) شرکت در کیسه­های خون PVC آزمایش شده است.  

این نرم­کننده که به نام Eastman 168 SG شناخته شده ساختاری شبیه بیس 2-اتیل هگزیل فتالات (DEHP) دارد، اما فتالات نیست و هیچ­گونه دگرگشته (metabolite) فعال زیستی تولید نمی­کند.

این تحقیق که با همکاری BloodCenter در ویسکانسین آمریکا انجام شده است، با هدف ارزیابی پایداری گلبول­های قرمز خون در ظروف پلاستیکی نرم شده با DEHT در مقایسه با ظروف پلاستیکی استاندارد نرم شده با DEHP بوده است. هم­چنین محققان عملکرد پلاسمای تازه منجمد (FFP) را ارزیابی کردند.

عوامل گلبول قرمز خون شامل شمارش کامل خون، آدنوزین تری فسفات (ATP) و خون­کافت (haemolysis) (%) بعد از 0، 35 و 42 روز اندازه­گیری شد. محدوده­ای از عوامل پلاسما در 0 و 30 روز و 1 سال اندازه­گیری شد. در هر دو نمونه، غلظت­های نرم­کننده در سیالات نیز با استفاده از طیف­سنجی جرمی سوانگاری (chromatorgraphy) مایع اندازه­گیری شدند.

بعد از 42 روز، همولیز گلبول قرمز خیلی کمتر از 1 درصد بود که معیار کلیدی تعیین شده توسط FDA است. هم­چنین مهاجرت از کیسه­های DEHT  72 درصد کمتر از کیسه­های DEHP بود.

(ادامه دارد …)

متن کامل این مقاله را در شماره 192ام ماهنامه بسپار که در نیمه شهریور ماه منتشر شده است بخوانید. 

در صورت تمایل به دریافت نسخه نمونه رایگان و یا دریافت اشتراک با شماره های 02177523553 و 02177533158 داخلی 3 سرکارخانم ارشاد .تماس بگیرید. امکان اشتراک آنلاین بر روی صفحه اصلی همین سایت وجود دارد